NUROFENFLASH 200mg Comprimés pelliculés Plaquette de 12

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg: Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

par comprimé: Ibuprofène (DCI) 200 mg  (sous forme de lysinate d'ibuprofène : 342 mg/cp 200 mg )

Excipients  : povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, talc, Opaspray blanc M-1-7111 B (hypromellose, dioxyde de titane [E 171]). Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol (E 1520) ; cp à 200 mg : alcool isopropylique, butanol, éthanol dihydraté, eau purifiée.

INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Nurofenflash 200 mg est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes

Nurofenflash 200 mg : Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles :

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) :

1 comprimé à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés à 200 mg par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) :

1 à 2 comprimés à 200 mg ou 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés à 200 mg ou 3 comprimé à 400 mg par jour (1200 mg).

Sujet âgé :

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement :

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de 3 jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration :

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)
• Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit.
• Antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.
• Hémorragie gastro-intestinale,      hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution.
• Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).
• Insuffisance hépatique sévère.Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• Lupus érythémateux disséminé.
• La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation concomitante de Nurofenflash, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration, et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf Contre-indications).

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration, et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous et Interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Nurofenflash, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (<= 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Nurofenflash, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de Nurofenflash, comprimé pelliculé en cas de varicelle (cf Effets indésirables).

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),hypovolémie quelle qu'en soit la cause,insuffisance cardiaque,insuffisance rénale chronique,syndrome néphrotique,néphropathie lupique,cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydrosodée :

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).

Précautions d'emploi :

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus-mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Déconseillées :

Nécessitant des précautions d'emploi :

Ciclosporine, tacrolimus :      risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.      Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.Diurétiques, inhibiteurs de      l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (AIIA) :      insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou      déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des      prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de      l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction      rénale en début de traitement.Méthotrexate, utilisé à des      doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité,      notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance      rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire      de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.      Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction      rénale, ainsi que chez le sujet âgé.Pémétrexed (patients ayant une      fonction rénale normale) : risque de majoration de la toxicité du      pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance      biologique de la fonction rénale.

A prendre en compte :

Acide acétylsalicylique à des      doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)      : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.      De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut      inhiber l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique      lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces      données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique      ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de      l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne      l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet      cliniquement pertinent apparaît peu probable.Antiagrégants plaquettaires et      inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : majoration      du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et      Précautions d'emploi)Bêtabloquants (sauf esmolol) :      réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines      vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS      pyrazolés).Déferasirox : majoration du      risque ulcérogène et hémorragique digestif.Glucocorticoïdes (sauf      hydrocortisone en traitement substitutif) : augmentation du risque      d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et      Précautions d'emploi).Héparines de bas poids      moléculaire et apparentés, et héparines non fractionnées (aux doses      préventives) : augmentation du risque hémorragique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal (2eet 3e trimestres) :

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :

Une atteinte fonctionnelle rénale ; Un risque d'atteinte cardiopulmonaire; Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Nurofenflash, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux : ont      été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de      nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit,      ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou      non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est      élevée et la durée de traitement prolongée.Réactions d'hypersensibilité :

dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, urticaire (Nurofenflash 400 mg), aggravation d'urticaire chronique ;respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications) ;générales : choc anaphylactique, oedème de Quincke.

Effets cutanés : Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées. Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Effets sur le système nerveux central : l'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres :

quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ;oligurie, insuffisance rénale ;la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées :

hépatiques : augmentation transitoire des transaminases 

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.