ASPEGIC Adultes 1000 mg Poudre pour solution buvable Boite de 30 sachets

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche à jaunâtre) pour solution buvable à 500 mg : Sachets-dose, boîtes de 20 et de 30. Poudre (blanche à jaunâtre) pour solution buvable adulte à 1000 mg : Sachets-dose, boîtes de 15, de 20 et de 30.

COMPOSITION

par sachet : Acide acétylsalicylique 500 mg ou 1000 mg
(sous forme d'acétylsalicylate de DL-lysine : 900 mg/sachet de 500 mg ; 1800 mg/sachet de 1000 mg)

Excipients (communs) :

glycine, arôme mandarine (dont lactose), glycyrrhizate d'ammonium.

INDICATIONS

Poudre pour solution buvable à 500 mg :  Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.

Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.

Poudre pour solution buvable adulte à 1 g :  Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Poudre pour solution buvable à 500 mg :

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

Adulte et enfant de poids > 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 sachets par jour.

Sujet âgé : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) : Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 m/kg toutes les 4 heures.

Enfant de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans) : la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfant de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Fréquence d'administration :  

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Enfant : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement :  Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Affections rhumatismales :  Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg.

Adulte : 3 à 6 g maximum par jour, à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Chez le sujet âgé, la posologie sera réduite.

Enfant (cette présentation est réservée à l'enfant à partir de 20 kg) : 50 à 100 mg/kg maximum par jour, à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

Poudre pour solution buvable à 1 g :

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

Adulte et enfant de poids > 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 3 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Sujet âgé : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 2 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 sachets par jour.

Fréquence d'administration :  Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement :  Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Affections rhumatismales :  3 à 6 g maximum par jour, à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Chez le sujet âgé, la posologie sera réduite.

Mode d'administration :  Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre, puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée).Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).Ulcère gastroduodénal en évolution.

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

Risque hémorragique.Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (cf Interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les sachets à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication « douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles », et à l'enfant de moins de 20 kg pour l'indication « affections rhumatismales ». Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.Les sachets dosés à 1000 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 50 kg.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;  insuffisance rénale ou hépatique ;  asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;  métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreille, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie, notamment lors de la mise en route du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du lactose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

La prise concomitante d'acide acétylsalicylique est déconseillée avec : les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions) ; les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions) ; les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;

le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu) ; les glucocorticoïdes (sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (cf Interactions) ;

les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et les héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé, et pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;  le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;  la ticlopidine ;  les uricosuriques (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire : Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'acide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel, l'époprosténol, l'eptifibatide, l'iloprost et l'iloprost trométamol, le tirofiban, la ticlopidine, le prasugrel et le ticagrélor.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Contre-indiquées :

Anticoagulants oraux, pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Déconseillées :

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique.

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal. Nécessité d'un contrôle le cas échéant, en particulier du temps de saignement.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu) : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration du risque hémorragique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé), pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

Pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, soit >= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour).

Ticlopidine : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), ou anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale normale : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, soit >= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour). Surveillance biologique de la fonction rénale.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide acétylsalicylique.

Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu) : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

A prendre en compte :

Anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastroduodénal.Anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Déférasirox, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), ou anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées, à doses curatives et/ou sujet âgé, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées, à doses préventives : l'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : majoration du risque hémorragique.

Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg par jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence augmentée de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être administré au cours des 24 premières semaines de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte durant les 24 premières semaines de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement, du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : cf Contre-indications.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique : Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

Affections du système immunitaire : Réactions d'hypersensibilité. Réactions anaphylactiques. Asthme. OEdème de Quincke.

Affections du système nerveux : Céphalées, vertiges. Sensation de baisse de l'acuité auditive. Bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage. Hémorragies intracrâniennes.

Affections gastro-intestinales : Douleurs abdominales.Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, melæna...), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée. Ulcérations gastriques et perforations.

Affections hépatobiliaires : Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.Augmentation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire.Réactions cutanées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Reye (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.

Symptômes :

Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.Décontamination digestive et administration de charbon activé.Contrôle de l'équilibre acide base.Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BA01).

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.

Absorption :

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution :

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 heures pour l'acide salicylique.

Métabolisme, excrétion :

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et conserver les sachets dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400931226895 (1970/96, RCP rév 31.08.2012) 20 sach 500 mg.
3400934736155 (1970/96, RCP rév 31.08.2012) 30 sach 500 mg.
3400934735905 (1970/96, RCP rév 31.08.2012) 15 sach 1000 mg.
3400931898191 (1970/96, RCP rév 31.08.2012) 20 sach 1000 mg.
3400935706720 (1970/96, RCP rév 31.08.2012) 30 sach 1000 mg.

Boîtes de 30 sachets à 500 mg et de 15 et 30 sachets à 1000 mg : Non remb Séc soc.