BETADINE Scrub 4 % povidone iodée Flacon de 125 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution moussante pour application cutanée à 4 % (brune) : Flacon de 125 ml.

COMPOSITION

pour 100 ml : Povidone (DCI) iodée 0,4 g 4 g

Excipients (communs) : solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol, eau purifiée), bis (hydroxyéthyl) lauramide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.Solution moussante pour application cutanée à 4 % en flacon : lavage antiseptique préopératoire.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 minute et rincer soigneusement à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 minutes sur les mains et les avant-bras.

Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.

Solution moussante pour application cutanée à 4 % en flacon :

Préparation de l'opéré :

La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention ; une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produit pur :

Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.

Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps :

Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de Betadine Scrub 4 % jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.

Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril. Ne pas rincer.

Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.

Rincer abondamment l'ensemble du corps.

Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Betadine Scrub 4 %.

Désinfection du matériel médicochirurgical.

Nouveau-né de moins de 1 mois.Utilisation de façon prolongée pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse.Allaitement, en cas de traitement prolongé.

Relatives :

Antiseptiques dérivés du mercure (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf Effets indésirables).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (cf Effets indésirables).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Solution pour application cutanée (récipient unidose) :Éviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

Précautions d'emploi :

Rincer après usage.

Solution moussante pour application cutanée (flacon) :Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Interférence possible avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (cf Effets indésirables).

Déconseillées :

Antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organomercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2e trimestre.

Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures à celles du plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde) ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont Betadine Scrub 4 %.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

SURDOSAGE

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.

PHARMACODYNAMIE

Antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AG02).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

Excipient tensio-actif.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries ;fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400930108611 (1974/97, RCP rév 18.04.2013) fl 125 ml.