BISEPTINE Solution antiseptique Flacon de 250 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application locale :

Flacon pulvérisateur de 100 ml.

Flacon de 250 ml.

COMPOSITION

pour 100 ml :
Chlorhexidine (DCI) gluconate 250 mg
Benzalkonium chlorure (DCI) 25 mg
Alcool benzylique (DCI) 4 ml

Excipient : eau purifiée.

INDICATIONS

Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.

Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Peau lésée : en règle générale, 1 application 2 fois par jour.Préparation de la peau saine : 2 applications successives correspondant respectivement à la phase de nettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l'un des constituants (chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'oeil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite ou de vaginite érosive).

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médicochirurgical.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés et du drap de la table.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller, dans de très rares cas, jusqu'au choc anaphylactique.

PHARMACODYNAMIE

Antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AC02 ; D : dermatologie).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

Activité antiseptique élargie sur les germes Gram +, Gram -, ainsi que sur Candida albicans.

L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des 2 autres.

De plus :le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;l'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

INCOMPATIBILITÉS

La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas être associés avec les savons et les composés anioniques.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Flacons de 40 ml, 250 ml et 500 ml :

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon pulvérisateur (100 ml) :

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400932913282 (1987, RCP rév 15.06.2009) 100 ml.
3400933054212 (1988, RCP rév 15.06.2009) 250 ml.