SEPTEAL Solution pour application locale Flacon de 250 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application locale : Flacon de 250 ml.

COMPOSITION

pour 100 ml : Chlorhexidine (DCI) digluconate 500 mg
(correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 %)

Excipients : alcool éthylique à 95 % v/v, eau purifiée.

INDICATIONS

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Utiliser pur, 2 fois par jour, en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Usage externe exclusivement.Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie du champ opératoire.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi :

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

Particulières : prendre garde aux incompatibilités physicochimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf Incompatibilités).

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque d'effets systémiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Quelques rares cas d'idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine.

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

SURDOSAGE

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique bactéricide à large spectre.

Solution de chlorhexidine, antibactérien cationique dérivé des biguanides, dans l'alcool éthylique.Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.Activité fongicide sur Candida albicans.

PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

L'absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose administrée sont retrouvés inchangés dans les fèces).

INCOMPATIBILITÉS

L'activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.La chlorhexidine se comporte comme un cationique ; elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques.Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :6 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400932924639 (1986, RCP rév 07.09.2010).