OPTICRON Collyre 2% Flacon de 5 ml

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Collyre. Récipients unidoses de 0,35 ml : boîtes de 10 et de 24.

COMPOSITION

Pour un récipient unidose : Cromoglicate de sodium : 0,007 g

Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. 

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Mode d'administration

Voie locale.  EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire. 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER Ne pas dépasser la posologie recommandée. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical. Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières. Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

INTERACTIONS

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation. 

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il y a peu ou pas de données sur l'utilisation du produit OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n'est attendu.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l'Homme n'est attendu. Les données chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique). 

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) - code ATC : S01GX01 Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques 

PHARMACOCINÉTIQUE

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé.

Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'administration d'OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez l'Homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n'induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n'interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée. 

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.