ALLERGIFLASH Collyre anti-allergique Boite de 10 unidoses de 0.30 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,05 % (solution limpide, incolore) : Récipients unidoses de 0,3 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

par unidose :

Lévocabastine (DCI) chlorhydrate exprimé en lévocabastine 0,15 mg

Excipients : hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Conjonctivites allergiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte et enfant :La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour.

Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d'administration :

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

Se laver soigneusement les mains.

Éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

Instiller une goutte dans l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.Afin d'éviter les effets systémiques,

Il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation.Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Allergiflash 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.
Allergiflash 0,05 % ne contient pas de conservateur.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation d'Allergiflash 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement :

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation d'Allergiflash 0,05 % peut être ressentie par le patient.

Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables issus des essais cliniques, des études épidémiologiques et des données de postmarketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires :Fréquent : douleur oculaire, vision floue.Peu fréquent : oedème des paupières.Très rare : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration :Très rare : réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure, rougeur des yeux, irritation oculaire, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire :Très rare : oedème de Quincke, hypersensibilité.

Troubles cutanés et sous-cutanés :Très rare : dermatite de contact, urticaire.

Trouble du système nerveux :Très rare : maux de tête.

Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

SURDOSAGE

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues. En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antiallergique (code ATC : S01GX02).

La lévocabastine est un antihistaminique H1 sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis).

PHARMACOCINÉTIQUE

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

PP SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/j chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/j chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte d'Allergiflash 0,05 % collyre en solution 4 fois par jour pendant 4 semaines.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.