MYCO APAISYL 1% Crème Tube de 30g

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème.

COMPOSITION

Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g

Pour 100 g.

Excipients :

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

INDICATIONS

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement :

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche

· vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

Traitement:

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils.

· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

Traitement d'appoint :

· teignes,

· folliculites à triphophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

· Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant:

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

· Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

- non macérées : crème : 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

- macérées : poudre : 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège : émulsion : 8 jours, soit 1 flacon

· Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage : émulsion : 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

· Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis : crème + antifongique per os : 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTES

· Dermatophyties de la peau glabre : crème : 2 semaines, soit 2 tubes

· Intertrigo génital et crural : 2 à 3 semaines

- non macéré : crème : environ 2 à 3 tubes 2 à 3 semaines

- macéré : poudre : environ 2 à 3 tubes

· Intertrigo des orteils : poudre : 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

· Mycoses des poils: folliculites, kérion syscosis : émulsion : 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées.

· Teignes : crème + antifongique per os : 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR : solution : 2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA : crème : 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

CONTRE-INDICATIONS

· Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi

· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Quelle que soit la voie d'administration de l'éconazole:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

PHARMACODYNAMIE

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

· Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM

3400935176141 (T/30g)

Non Remb Séc soc