MOVICOL Poudre pour solution buvable Arôme Chocolat Boite de 20 sachets

FORMES et PRÉSENTATIONS

Movicol : Poudre pour solution buvable (arôme citron) : Sachets, boîte de 20.

COMPOSITION

Movicol : p sachet

Macrogol (DCI) 3350 13,125 g Bicarbonate de sodium 178,5 mg

Chlorure de potassium 46,6 mg Chlorure de sodium 350,7 mg

Excipients : acésulfame potassique, arôme citron (huiles essentielles de citron et de limette, acide citrique, dextrine, gomme végétale).

Teneur en sodium : 190 mg/sachet. Teneur en potassium : 26,38 mg/sachet.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.

1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé.

L'effet de Movicol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Coût du traitement journalier : 0,18 à 0,37 euro(s). En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours.

L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées.

Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau. 

CONTRE-INDICATIONS

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...).

Mégacôlon toxique. Perforation digestive ou risque de perforation digestive. Iléus ou syndrome occlusif.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par Movicol doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée. L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par Movicol (cf Interactions).

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Movicol.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ; conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi :

Ce médicament contient du polyéthylèneglycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylèneglycol.

Movicol ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

En cas de régime désodé tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 190 mg de sodium. Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, en tenir compte dans la ration journalière.

L'efficacité et la sécurité de Movicol dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

INTERACTIONS

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d'un traitement par Movicol (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Des cas isolés de diminution d'efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que Movicol (par exemple : antiépileptiques).

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Movicol.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable.

Movicol peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable.

Movicol peut donc être utilisé durant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Movicol n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Résumé tabulé des effets secondaires :

Classe de système d'organes
Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare	Réactions d'hypersensibilité à type d'éruption, de prurit, d'urticaire, de dyspnée et d'angioedème.
Exceptionnel	Réactions anaphylactiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Non connu	Érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Non connu	Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie
Affections du système nerveux
Non connu	Céphalées
Affections gastro-intestinales
Non connu	Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Non connu	OEdème périphérique

Description de certains effets indésirables :

^* En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales.

^** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.

Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydroélectrolytiques.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique (code ATC : A06AD65 ; A : appareil digestif et métabolisme). Movicol est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes. Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes.

Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi.

La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies. Movicol, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

PHARMACOCINÉTIQUE

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytes intestin-plasma. D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogenèse avec le macrogol 3350.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Movicol : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution : A conserver maximum 6 heures au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) dans un récipient fermé.

Toute solution non utilisée dans un délai de 6 heures devra être éliminée.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.