SMECTALIA Boite de 12 sachets prêt à l'emploi goût citron menthe

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Suspension buvable à 3 g : Sachets, boîte de 12.

COMPOSITION

par sachet Diosmectite (DCI) 3 g

Excipients :

Poudre pour suspension buvable : glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange (maltodextrine, saccharose, gomme arabique [E414], ester mono- et diacétyltartiques des mono- et diglycérides d'acide gras [E472e], dioxyde de sillicium [E551], parfum orange), arôme vanille (maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle [E1518], dioxyde de sillicium [E551], alcool éthylique, lécithine de soja [E322], parfum vanille).

Suspension buvable : gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao (mélange d'arômes naturels et synthétiques, colorant caramel [E150d], sirop de sucre caramélisé, propylèneglycol, eau, éthanol, caféine), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose (pdre p susp buv) ; éthanol (susp buv).

INDICATIONS

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour. La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d'administration :

Voie orale. Administrer de préférence à distance des repas.

Suspension buvable : Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l'ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d'eau avant utilisation.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de : se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ; de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés. en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Poudre pour suspension buvable : ce médicament contient du glucose et du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Suspension buvable : ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de Smectalia.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à Smectalia est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que Smectalia n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité mineure et transitoire et concernent principalement l'appareil digestif. Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1000, 1/100).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement.

Peu fréquent : flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. 

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Autres adsorbants intestinaux (code ATC : A07BC05 ; A : appareil digestif et métabolisme).
La diosmectite est un silicilate double d'aluminium et de magnésium.

La diosmectite, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

La diosmectite, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

La diosmectite, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive. La diosmectite est radiotransparente, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Compte tenu de la structure de la diosmectite, Smectalia n'est ni absorbé ni métabolisé.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : Poudre pour suspension buvable : 3 ans.

Suspension buvable : 2 ans. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.