ULTRA-LEVURE 100mg Poudre suspension buvable 20 Sachets

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable : Sachets, boîte de 20.

COMPOSITION

par sachet  : Saccharomyces boulardii 100 mg

Excipients :

lactose monohydraté, fructose, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti.

INDICATIONS

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

2 sachets par jour, en 2 prises.

Mode d'administration :

Voie orale.

Mélanger le contenu du sachet dans un verre d'eau.

La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii et permet sa mise en suspension rapide.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.Patients porteurs d'un cathéter veineux central (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Chez l'enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant. Elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

La concentration en Na+devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les ¼ d'heure, par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

Chez l'enfant de plus de 6 ans et l'adulte, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Il est recommandé de ne pas ouvrir les sachets dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée, du cathéter.

En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par Saccharomyces boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à saccharomyces.

Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Précautions d'emploi :

Chez l'enfant de 2 à 6 ans, en cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.

En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :

réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ultra-Levure étant constitué de cellules vivantes se développant à 37 °C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

 De par sa nature fongique, ne pas associer à un antifongique oral ou systémique. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Système immunitaire : Très rarement : réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'oedème de Quincke), rougeurs, démangeaisons.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rarement : urticaire.

SURDOSAGE

En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Micro-organismes antidiarrhéiques (code ATC : A07FA02 ; A : voies digestives et métabolisme).

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii transite vivant dans le tube intestinal sans le coloniser.

Saccharomyces boulardii disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400934379444 (1997, RCP rév 18.10.2010).

Non remb Séc soc.