ULTRA-LEVURE 50mg Gélules Flacon de 50

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 50 mg (blanc opaque) : Flacons de 20 et de 50.

COMPOSITION

par gélule : Saccharomyces boulardii* 50 mg

Excipients :

saccharose, stéarate de magnésium, lactose monohydraté. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), dioxyde de soufre. Calibrage : n° 2. * cellules de levures

INDICATIONS

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

4 gélules par 24 heures, en deux prises.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants.Patients porteurs d'un cathéter veineux central (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée, du cathéter.

En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par Saccharomyces boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à saccharomyces.

Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.

Chez l'enfant de plus de 6 ans : si, au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :

L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ultra-levure étant constitué de cellules vivantes se développant à 37 °C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

De par sa nature fongique, ne pas associer à un antifongique oral ou systémique. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Système immunitaire : Très rarement : réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'oedème de Quincke), rougeurs, démangeaisons.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rarement : urticaire.

SURDOSAGE

En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Micro-organismes antidiarrhéiques, flore de substitution (code ATC : A07FA02 ; A : voies digestives et métabolisme).

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.

Saccharomyces boulardii disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM   3400932598854 (1995, RCP rév 18.10.2010) 50 gél.

Non remb Séc soc.