DULCOLAX 5mg Comprimés enrobés Plaquette de 30

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé gastrorésistant à 5 mg (jaune) : Étui de 30, sous plaquette thermoformée.

Suppositoire à 10 mg : Boîte de 6, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

Suppositoire : par suppositoires : Bisacodyl (DCI) 10 mg

Excipients :

glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol W45).

INDICATIONS

Comprimé :Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Suppositoire :Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Comprimé : Adulte : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.

Enfant de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant 2 à 10 jours.

Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après).Éviter l'absorption simultanée de médicaments alcalins.

Suppositoire :Réservé à l'adulte.1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité connue au bisacodyl ou à l'un des excipients.

État de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection plus grave.

Syndromes occlusifs ou subocclusifs.

Enfant de moins de 6 ans.

Comprimé : en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption de glucose et du galactose, ou de déficit en lactase, ou en sucrase-isomaltase (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Relatives :

Médicaments donnant des torsades de pointes (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :

la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportés.

Forme comprimé :

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.En raison de la présence de lactose (chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, soit 69,8 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée chez l'adulte) et de saccharose (chaque comprimé contient 23,4 mg de saccharose, soit 46,8 mg de saccharose par dose journalière recommandée chez l'adulte), ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi :

Il est préférable de ne pas utiliser les suppositoires dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées :

Médicaments donnant des torsades de pointes :antiarythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol ;non antiarythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser un laxatif non stimulant.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo- par voie générale), tétracosactide. Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Allaitement :

Le bisacodyl passe dans le lait maternel. L'usage du bisacodyl doit être évité durant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des douleurs abdominales ainsi que des diarrhées peuvent apparaître après la prise de Dulcolax. Ces effets ont été observés en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.De très rares cas de réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportés.Risque d'hypokaliémie.Suppositoire : comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et, exceptionnellement, des rectites congestives.

SURDOSAGE

Symptômes en cas d'administration de doses élevées : des diarrhées, des crampes abdominales et une perte de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de Dulcolax peut être à l'origine de diarrhées, de douleurs abdominales, d'hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire.

Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes.

L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

PHARMACODYNAMIE

Laxatif stimulant (code ATC : A06 AB02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.

Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.

Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.

Délai d'action des comprimés : 5 à 10 heures.

Délai d'action des suppositoires : une demi-heure à une heure.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le bisacodyl est hydrolysé par les enzymes de la muqueuse intestinale en un composé actif, le bis (p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit localement sans absorption. Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. 3 à 17 % de la dose administrée est éliminée dans les urines en partie sous forme de glucuronoconjugué. Le bisacodyl suit le cycle entérohépatique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les principales manifestations observées lors des études par administration répétée pour des périodes allant chez le rat jusqu'à 32 semaines ont été des lésions prolifératives au niveau de la vessie qui semblent être liées à la formation de microcalculs non retrouvés dans l'étude de carcinogénicité sur souris transgénique hétérozygote p53. Chez les autres espèces (mini-porc et singe), seules des diarrhées sévères ont été observées.

Aucun signe de génotoxicité n'a été observé sur les tests aussi bien in vitro qu'in vivo.

Aucune tumeur n'a été observée au cours des études de carcinogénicité de 26 semaines conduites sur le modèle murin transgénique p53 pour des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour, contrairement à la phénolphtaléïne qui induit des lymphomes chez le même modèle.

Le bisacodyl ne s'est pas révélé tératogène chez le lapin dans les études de reprotoxicité.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :3 ans (comprimé et suppositoire).

Comprimé :Pas de précautions particulières de conservation.

Suppositoire :A conserver à une température inférieure à 30 °C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400939069425 (1963/95, RCP rév 31.10.2008) 30 cp.

Non remb Séc soc.