NAUTAMINE 90 mg Comprimés sécables Boite de 20

NAUTAMINE® diphénhydramine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (bleu) : Boîte de 20, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

Par comprimé: Diphénhydramine (DCI) di-acéfylline 90 mg

Excipients : silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.

INDICATIONS

Prévention et traitement du mal des transports.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

La posologie usuelle est :

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 1 comprimé et demi à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans : 1 comprimé, à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

Enfant entre 2 et 6 ans : ½ comprimé écrasé par prise, à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

• Hypersensibilité aux antihistaminiques.
• Enfant de moins de 2 ans.

En raison des propriétés anticholinergiques :

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,
• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

Relatives :

Femme qui allaite (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse-route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi :La diphénhydramine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),une éventuelle hypertrophie prostatique ;

dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminique H1, la diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.Autres dépresseurs du SNC (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques - analgésiques et antitussifs -, méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif (1er trimestre) :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestres) :Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine, sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :

Effets neurovégétatifs :sédation ou somnolence ;effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;hypotension orthostatique ;troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;incoordination motrice, tremblements ;confusion mentale, hallucinations ;plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques :leucopénie, neutropénie ;thrombocytopénie ;anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation :érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante ;oedème, plus rarement oedème de Quincke ;choc anaphylactique.

SURDOSAGE

Symptômes :

Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).Troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antinaupathique (S : système nerveux central).

Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :

un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

La biodisponibilité est généralement moyenne.Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique :Risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM 3400930703083 (1974/97, RCP rév 31.05.2012).

Non remb Séc soc.