NAUSICALM Sirop Flacon de 150ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule adulte (transparente) à 50 mg : Boîte de 14, sous plaquette thermoformée.

Sirop : Flacon de 150 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Gélule : p gélule Diménhydrinate (DCI) 50 mg

Excipients : granules neutres taille 30 (saccharose 75 %, amidon 25 %), gomme laque, povidone, talc.

Calibrage : n° 4.

Sirop : par cuillère a café : Diménhydrinate (DCI) 15,7 mg

par cuillère à soupe : Diménhydrinate (DCI)  47,2 mg

Excipients : saccharose, eau purifiée. Arôme caramel : diacétyle, éthylvanille, héliotropine, éthylmaltol, absolue de fève Tonka.

Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216).

Teneur en saccharose : 3,6 g/c à c ; 10,8 g/c à s.

INDICATIONS

Gélule : Prévention et traitement du mal des transports.

Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

Sirop : Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans : Prévention et traitement du mal des transports.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans : Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Gélule : Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). 1 à 2 gélules toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale : 400 mg/24 h, soit 8 gélules par 24 heures.

Dans le traitement du mal des transports : La première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ.

La prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre : La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Sirop : Mal des transports : Enfant de 2 à 5 ans : ½ à 1 cuillère à café. Posologie maximale : 75 mg/24 h, soit 5 cuillères à café par 24 heures.

Enfant de 6 à 15 ans : 1 à 2 cuillères à café. Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 cuillères à café par 24 heures.

Adulte (à partir de 15 ans) : 1 à 2 cuillères à soupe. Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ.

Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans :

Enfant de 6 à 15 ans : 1 à 2 cuillères à café toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 cuillères à café par 24 heures.

Adulte (à partir de 15 ans) : 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale : 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Gélule et sirop : Hypersensibilité aux antihistaminiques.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

Sirop : Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

Relatives :

Gélule et sirop :

Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ce médicament contient du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Sirop : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi :

Gélule : La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée (cf Interactions).

Sirop : Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans.

Tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète (cf Composition).

Gélule et sirop : Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique. Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence : chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique ; dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques ototoxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une ototoxicité.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées : Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte : Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; barbituriques ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :

Effets neurovégétatifs : Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée.

Hypotension orthostatique.

Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.

Incoordination motrice, tremblements.

Confusion mentale, hallucinations.

Plus rarement, des effets sont à type d'excitation, agitation, nervosité, insomnie.

Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

Effets hématologiques : Leucopénie, neutropénie.

Thrombocytopénie.

Anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation : Érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante.

Œdème, plus rarement œdème de Quincke.

Choc anaphylactique.

SURDOSAGE

Chez l'enfant : Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions.

Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents.

La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Chez l'adulte : La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions.

Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares. Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antinaupathique (N : système nerveux central).

Diménhydrinate : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par : Un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale.

Un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports.

Un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

PHARMACOCINÉTIQUE

Gélule : La présentation des gélules sous forme de microgranules est caractérisée in vitro par une libération continue et progressive du principe actif (de 25 % à 45 % dans la 1re heure, de 55 % à 75 % dans la 2e heure, supérieure à 75 % après la 4e heure).

Gélule et sirop : Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés : La biodisponibilité est généralement moyenne.

Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Gélule : Durée de conservation : 3 ans.

Sirop : Durée de conservation :

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : 30 jours.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.