FORMES et PRÉSENTATIONS
Gélule (blanche) : Boîtes de 30 et de 60.
COMPOSITION
par gélule Siméticone (DCI) 125 mg Phloroglucinol hydraté 80 mg Excipients : silice colloïdale anhydre (Aerosil 200 et 380), talc, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium. Enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E 171).
INDICATIONS
Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme et diarrhée.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau 2 gélules 3 fois par jour, avant les repas ou au moment des douleurs.
CONTRE-INDICATIONS
Antécédent de réaction allergique ou intolérance au phloroglucinol, à la siméticone ou à l'un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
INTERACTIONS
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Grossesse : Les données animales n'ont rapporté aucun effet embryotoxique ou tératogène avec le phloroglucinol.
Cependant, en l'absence de données cliniques humaines, il convient par prudence d'éviter l'administration du phloroglucinol pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
La siméticone est utilisable sans risque durant la grossesse.
Compte tenu de ces données, éviter l'administration de ce médicament pendant les 3 premiers mois de la grossesse. Allaitement : En l'absence d'étude, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : antiflatulent associé à un antispasmodique non atropinique (A : appareil digestif et métabolisme).
La siméticone crée un film protecteur et exerce un effet antiflatulent.
Le phloroglucinol exerce une action antispasmodique.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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