SMECTA Fraise Boite de 12 sachets

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension buvable : Sachets, boîte de 12.

COMPOSITION

par sachet : Diosmectite 3 g

Excipients : glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme fraise (maltodextrine, propylèneglycol, gomme arabique, mélange d'arômes naturels et de synthèse).

Excipient à effet notoire : glucose.

INDICATIONS 

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée chronique.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales et coliques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez le nourrisson et l'enfant : avant 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours, puis 1 sachet par jour ;

après 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours, puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez le nourrisson et l'enfant : avant 1 an : 1 sachet par jour ;

entre 1 et 2 ans : 1 à 2 sachets par jour ;

après 2 ans : 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.

Mode d'administration :

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Administrer de préférence : après les repas dans les œsophagites ; à distance des repas dans les autres indications.

Chez l'enfant et le nourrisson : Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau, à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit pot »...

Chez l'adulte : Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de : se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de Smecta 3 g fraise.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à Smecta 3 g fraise est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que Smecta 3 g fraise n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte.

Ces effets indésirables ont été généralement d'intensité mineure et transitoire et ont concerné principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1000, 1/100).

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant, dans de rares cas, conduire à l'arrêt du traitement.

Peu fréquent : flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Autres adsorbants intestinaux ; code ATC : A07BC05 (A : appareil digestif et métabolisme). La diosmectite est un silicate double d'aluminium et de magnésium.

La diosmectite, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

La diosmectite, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

La diosmectite, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

La diosmectite est radio-transparente, ne colore pas les selles et, aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par la diosmectite, en complément de la réhydratation orale.

PHARMACOCINÉTIQUE

Compte tenu de la structure de la diosmectite, la diosmectite n'est ni absorbée ni métabolisée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.