LOMEXIN 600mg Capsules vaginales Plaquette de 2

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle vaginale à 600 mg (blanc ivoire) : Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

par capsule Fenticonazole (DCI) nitrate 600 mg (soit en fenticonazole : 527,1 mg/caps)

Excipients : paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja. 

INDICATIONS

Candidoses génitales (vulvovaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Une capsule à 600 mg, au coucher, en administration unique.

La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours. Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin. Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et, dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux capsules vaginales un lait ou une crème antifongique appliqué(e) localement.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).

Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Mises en garde :

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Précautions d'emploi :

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) : cf Posologie et Mode d'administration (Conseils pratiques).

INTERACTIONS 

Interactions médicamenteuses :

Contre-indiquées :

Préservatifs et diaphragmes en latex : risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Déconseillées : Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité (cf Sécurité préclinique).

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse. Allaitement : Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est a priori négligeable.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Rarement : manifestations d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit, disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

Possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. 

PHARMACODYNAMIE 

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéomuqueuses : dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum), candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

PHARMACOCINÉTIQUE

Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal, et que l'absorption vaginale était très faible.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité, mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

MODALITÉS DE CONSERVATION (début page) Durée de conservation : 3 ans.