SPASFON 80 MG Boite de 30 comprimés enrobés

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Comprimé enrobé (rose) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION 

Par comprimés : Phloroglucinol hydraté  80 mg (soit sous forme anhydre : 62,233 mg/cp)
Triméthylphloroglucinol  80 mg

Excipients : Noyau : lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium. 

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127), cire de carnauba.

INDICATIONS 

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. 

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. 

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. 

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Comprimé : 6 comprimés enrobés par 24 heures.

Traitement d'entretien : les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitement d'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par 24 heures. 

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

INTERACTIONS 

Interactions médicamenteuses :

Solution injectable :Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physicochimique (risque de phlébothrombose).

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, exceptionnellement oedème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.

PHARMACODYNAMIE 

Antispasmodique musculotrope (A : appareil digestif et métabolisme ; G : système génito-urinaire).

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Comprimé : Durée de conservation :5 ans.

Solution injectable : Durée de conservation :18 mois.A conserver à l'abri de la lumière.

Suppositoire : Durée de conservation :3 ans.A conserver à l'abri de la chaleur.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE 

AMM 3400930986080 (1963/93, RCP rév 21.10.2008) cp.

Mis sur le marché en 1964 (cp), Prix : 2,95 euros (30 comprimés).