NIFLUGEL 2,5 % (Acide Niflumique) Tendinite,entorse,contusion, Tube de 60 g

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gel à 2,5 % : Tube de 60 g.

COMPOSITION 

Par tube : Acide niflumique (DCI)  1,5 g

Excipients : di-isopropanolamine, carbomère (synthalen K), éthanol à 96 %, eau purifiée.

INDICATIONS 

Traitement symptomatique des tendinites superficielles. 

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Posologie : 1 application, 3 fois par jour.

Mode d'administration : Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS 

A partir du 6e mois de la grossesse : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement. Antécédent d'asthme à l'acide niflumique ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. Antécédents d'allergie aux constituants du gel. 

Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel. L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

INTERACTIONS 

Interactions médicamenteuses :

En raison du faible passage systémique, lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'acide niflumique per os sont peu probables.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

Par extrapolation avec les autres voies d'administration :

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Liés à la voie d'administration :rares manifestations allergiques cutanées, à type de prurit ou érythème localisé.

Réactions d'hypersensibilité :dermatologiques ; respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ; générales : réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des AINS :Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

SURDOSAGE 

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.

En cas de trop grande application cutanée, rincer abondamment à l'eau.

PHARMACODYNAMIE 

Topiques pour douleurs articulaires et musculaires (M : muscle et squelette ; code ATC : M02AA17).

L'acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des acides fénamiques. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

PHARMACOCINÉTIQUE 

Un passage transcutané de l'acide niflumique, après application cutanée avec massage, est observé. Après application réitérée de 125 mg de gel par jour, des concentrations plasmatiques variant de 20 à 30 ng/ml ont été observées.

Comparée à la gélule, la biodisponibilité relative du gel est d'environ 20 %. Elle est, toutefois, 10 fois supérieure à celle de la pommade.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE 

AMM 3400933186654 (1989, RCP rév 03.09.2009).

Prix : 2,95 euros (tube de 60 g).