HUMEX RHUME Comprimés + Gélules Boite de 12+4

FORMES, PRÉSENTATIONS

Comprimé (jour) et gélule (nuit)

COMPOSITION

Comprimé (jour) par comprimé :

Paracétamol (DCI) .......................................................500 mg

Pseudoéphédrine (DCI) chlorhydrate............................60 mg

Excipients :

cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone K 30.

Gélule (nuit) par gélule :

Paracétamol (DCI) ............................................................500 mg

Chlorphénamine (DCI) maléate ............................................4 mg

Excipients :

talc, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule : tête : érythrosine, indigotine, gélatine ; corps : dioxyde de titane, gélatine. Calibrage : n° 0.

INDICATIONS

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

des sensations de nez bouché,de l'écoulement nasal clair,des maux de tête et/ou fièvre.

POSOLOGIE, MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS. Prendre :

1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,1 gélule Nuit (bleue et blanche) le soir au coucher,

en respectant un intervalle d'au moins quatre heures entre chaque prise. Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d'eau. Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés jour et une gélule nuit par 24 heures. En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

DC CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
• Chez l'enfant de moins de 15 ans.
• En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
• En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
• En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
• En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
• En cas d'antécédents de convulsions.
• En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
• En cas d'allaitement (cf "Fertilité, Grossesse, Allaitement").
• En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (cf "Interactions").
• En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf "Interactions".).
• En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf "Interactions".).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (cf "Fertilité, Grossesse, Allaitement").

MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

En raison de la présence de pseudoéphédrine

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (cf "Effets indésirables").Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (cf "Interactions") :

IMAO-A sélectifs,Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).En association avec le linézolide.Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (cf "Surdosage").

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),une éventuelle hypertrophie prostatique.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenants de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (cf "Interactions"). L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses

Liées à la présence de paracétamol

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine) Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Liées à la présence de chlorphénamine

Associations déconseillées

+ Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide. Majoration de la dépression centrale engendrée par la chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

FERTILITÉ, GROSSESSE, ALLAITEMENT

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contreindiquée pendant l'allaitement.

CONDUITE, UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques, Palpitations,Tachycardie.Infarctus du myocarde,

Troubles visuels, Crise de glaucome par fermeture de l'angle,

Troubles gastro-intestinaux, Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements,

Troubles du système nerveux, Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires, Accidents vasculaires ischémiques, Céphalées, Convulsions,

Troubles psychiatriques, Anxiété, Agitation, Troubles du comportement, Hallucinations, Insomnie,

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (cf "Contre-indications" et cf "Mises en garde, Précautions d'emploi").

Troubles urinaires, Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés, Sueurs, Exanthème , Prurit, Urticaire

Troubles vasculaires, Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf "Pharmacodynamie"):

Effets neurovégétatifs

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,hypotension orthostatique,troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,incoordination motrice, tremblements,confusion mentale, hallucinations,plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité

érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,œdème, plus rarement oedème de Quincke,choc anaphylactique.

Effets hématologiques

leucopénie, neutropénie,thrombocytopénie,anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Lié à la chlorphénamine

Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE.

Ce médicament associe un antalgique le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.

PHARMACOCINÉTIQUE

Du paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

De la pseudoéphédrine

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %). Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire. L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

De la Chlorphénamine

La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION, DÉLIVRANCE, PRISE EN CHARGE

AMM  3400934474637 (B/12+4)

Non remb Séc soc.