MAXILASE 200 Sirop Flacon de 200 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 3000 U CEIP (orange pâle) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées. Sirop à 200 U CEIP/ml : Flacons de 125 ml et de 200 ml.

COMPOSITION

Comprimé : p cp Alpha-amylase 3000 U

Excipients :

Noyau : carmellose calcique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, lactoglobuline lactose.

Enrobage :

gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, saccharose, talc, dioxyde de titane (E 171), jaune orangé S (E 110), cire d'abeille blanche.

Teneur en saccharose : 186,86 mg/cp.

Teneur en lactose : 122 mg/cp.

Teneur en jaune orangé S : 0,022 mg/cp.

Sirop : p c à c p c à s Alpha-amylase 1000 U CEIP** 3000 U CEIP**

** Soit 14 286 U Ph Eur par 100 ml. Excipients :solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E 110), glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164, eau potable.Teneur en saccharose : 3,2 g/c à c et 9,6 g/c à s.

Teneur en jaune orangé S : 0,075 mg/c à c et 0,225 mg/c à s.

Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle sodé : 4,70 mg/c à c et 14,1 mg/c à s.

Teneur en parahydroxybenzoate de propyle sodé : 1,5 mg/c à c et 4,5 mg/c à s.

Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.

INDICATIONS

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Comprimé : Réservé à l'adulte.

La forme sirop est plus adaptée à l'enfant.  1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.

Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Sirop : Voie orale.

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des composants (notamment les parabens pour le sirop).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ces médicaments contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.Ces médicaments contiennent un agent colorant azoïque (jaune orangé S [E 110]) et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Comprimé : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Sirop : Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par c à c (5 ml) et 9,6 g de saccharose par c à s (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi :

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée (au-delà de 5 jours pour le comprimé) sans avis médical.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sirop :Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

En raison de la présence d'alpha-amylase, rares réactions d'allure allergique, généralement cutanées, en particulier urticaire et oedème de Quincke.Possibilité de survenue de bronchospasme.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Enzyme à visée anti-inflammatoire (R : système respiratoire).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400934778896 (1998, RCP rév 15.11.2010).