LYSOPAINE SANS SUCRE Goût Citron Boite de 18 pastilles

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lysopaïne maux de gorge ambroxol Cassis Sans Sucre : Pastille à 20 mg, édulcorée au sorbitol et au sucralose (ronde ; comportant deux faces plates à bords biseautés ; blanche) : Boîte de 18, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

par pastille :

Ambroxol (DCI) chlorhydrate 20 mg

Excipients : Pastille Citron Sans Sucre : arôme cassis, arôme menthe, sorbitol, sucralose, macrogol 6000, talc.

Excipients à effet notoire : Teneur en sorbitol (E 420) : 1,381 g/pastille Cassis Sans Sucre ; 

INDICATIONS

Soulagement des maux de gorge aigus.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Adultes et enfants de plus de 12 ans : Jusqu'à 6 pastilles à sucer par jour, et au maximum une pastille par prise.

Ne pas utiliser Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre pendant plus de 3 jours.


Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre, le patient doit consulter un médecin.

Ne pas administrer Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre chez l'enfant de moins de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'ambroxol ou à l'un des excipients.

Les pastilles de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Sans Sucre contenant des quantités significatives de sorbitol ne doivent pas être administrées en cas d'intolérance au fructose.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre peut être utilisé pendant une durée maximale de 3 jours.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté.

Très peu de cas de lésions sévères de la peau, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés lors de l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol.

Dans la plupart des cas, cela pouvait s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente du patient et/ou par les traitements concomitants.

De plus, pendant la phase initiale d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une NET, le patient pourra commencer par ressentir des prodromes non spécifiques similaires à ceux d'une grippe, par exemple fièvre, courbatures, rhinite, toux et maux de gorge.

En raison de ces prodromes non spécifiques, similaires à ceux d'une grippe, il peut arriver qu'un traitement symptomatique soit instauré, incluant un médicament contre la toux et le rhume.

De ce fait, si de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses apparaissent, un avis médical doit être demandé immédiatement et le traitement à base de chlorhydrate d'ambroxol interrompu par mesure de précaution.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition).

Des réactions allergiques locales (cf Effets indésirables : œdème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée. Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (cf Effets indésirables : hypoesthésie orale et pharyngée).

Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. 
Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre ne peut être utilisé qu'après consultation médicale.

Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.

La dose maximale recommandée de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Cassis Sans Sucre contient 8,3 g de sorbitol (1,381 g par pastille).

Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre de Lysopaïne maux de gorge ambroxol Sans Sucre.

INTERACTIONS

Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

 FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fécondité :

Les études réalisées chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fécondité.

Grossesse :

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études menées sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l'accouchement ou du développement postnatal.

L'expérience clinique exhaustive au-delà de la 28e semaine de grossesse n'a révélé aucun effet nocif sur le fœtus au cours de la grossesse.

Néanmoins, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées.

En particulier au cours du premier trimestre, l'utilisation de Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre n'est pas recommandée.

Allaitement :

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre n'est pas recommandé durant l'allaitement, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

On ne dispose d'aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Estimation des fréquences d'après la base de données des essais cliniques : Très fréquent : 10 % ; fréquent : 1 % et < 10 % ; peu fréquent : 0,1 % et < 1 % ; rare : 0,01 % et < 0,1 % ; très rare : < 0,01 % ; fréquence non connue : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles, dans la mesure où aucun effet indésirable n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre, mais uniquement sous forme d'observations au cours de la surveillance post-commercialisation.

Troubles du système immunitaire, troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : Fréquence non connue : réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique, angioœdème, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité. Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d'hypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (cf Contre-indications).

Troubles du système nerveux : Fréquent : dysgueusie (modification du goût).

Troubles gastro-intestinaux et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), nausées.

Peu fréquent : diarrhée, douleur de la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale. Fréquence non connue : vomissements, gorge sèche. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

SURDOSAGE

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à ce jour.

Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique :

Traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux) ; code ATC : R02AD.

Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques.

In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante. Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand l'ambroxol est inhalé dans d'autres maladies des voies respiratoires supérieures. L

ysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre exerce une action locale au niveau de la muqueuse oropharyngée. Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.

Lysopaïne maux de gorge ambroxol Cassis Sans Sucre et Menthe Sans Sucre : Les études cliniques, à l'exception d'une seule, ont montré un délai d'action rapide avec une durée de l'effet d'au moins trois heures.

In vitro, le chlorhydrate d'ambroxol semble exercer un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d'ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.

Au cours des études cliniques, Lysopaïne maux de gorge ambroxol 20 mg Sans Sucre a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :

L'absorption de toutes les formes orales non retard du chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et après une médiane de 6,5 heures pour la formulation à libération lente.

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg s'est avérée être de 79 %. La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.

En raison de l'absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l'administration de pastilles entraîne une augmentation d'environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l'exposition totale comparativement au sirop. L'augmentation de l'exposition n'a pas d'effet négatif sur la pharmacodynamique du chlorhydrate d'ambroxol dans l'indication proposée.

Distribution :

La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s'est avérée être d'environ 90 %.

Métabolisme et élimination :

Environ 30 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage. Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique. Dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l'urine. Le chlorhydrate d'ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 10 heures. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.

Pharmacocinétique dans les populations spécifiques : Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ. Étant donné la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Autres : L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter les schémas posologiques. La nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun danger pour l'Homme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans. A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.