MUCODRILL Sans sucre Boite de 10 comprimés effervescents goût Orange

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimés effervescents ronds, plats, blancs à jaunâtres.

COMPOSITION 

Acétylcystéine ............................................................................................ 600 mg Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire:bicarbonate de sodium(E500) (équivalant à115mg de sodium).

Excipients : Bicarbonate de sodium(E500)(équivalant à115mg de sodium), acide citrique(E330), sucralose(E955),arôme orange (gomme arabique(E414), butylhydroxyanisole(E320),acide citrique monohydraté(E330),maltodextrine).

INDICATIONS 

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est indiqué chez l'adulte en traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu'une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l'expectoration, en particulier au cours de la bronchite aiguë.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

Adultes : 1 comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour L'acétylcystéine est un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée plus de 8 à 10 jours sans avis médical.

Les patients ayant un réflexe de toux diminué (patients âgés et affaiblis) doivent prendre le comprimé effervescent le matin.

Les comprimés effervescents de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose seront dissous dans un demi-verre d'eau afin d'obtenir une solution qui doit être avalée sans délai.

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant et l'adolescent.

Il convient d'utiliser les autres formes et dosages d'acétylcystéine appropriés pour l'enfant et l'adolescent.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité (allergie) connue à l'acétylcystéine ou à l'un des excipients.

Enfants de moins de 2 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Il existe un risque de bronchospasme chez les patients asthmatiques.

En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.

L'acétylcystéine ne doit pas être administrée avec un traitement antitussif. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, notamment en cas d'association avec d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement la cause du syndrome cutanéo-muqueux, a pu néanmoins être identifié. En cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, un avis médical est requis et le traitement doit être interrompu.

Les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter de volume, en particulier en début de traitement par l'acétylcystéine. Si le patient n'est pas capable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être pratiqués. Les mucolytiques peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette tranche d'âge.

La capacité à expectorer les mucosités bronchiques peut être limitée. Par conséquent, les mucolytiques ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans. La présence d'une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du médicament. C'est une caractéristique de la substance active elle-même.

Ce médicament contient 115 mg de sodium sous la forme de carbonate acide de sodium. La prudence est recommandée chez les patients suivant un régime hyposodé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Il est déconseillé de dissoudre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose avec d'autres médicaments.

L'acétylcystéine ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments antitussifs.

L'acétylcystéine peut potentialiser les effets vasodilatateurs des dérivés nitrés. La prudence est recommandée bien que les données existantes n'aient pas apporté la démonstration d'une telle interaction.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de l'acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'acétylcystéine passe la barrière placentaire. Les données disponibles n'indiquent pas de risque spécifique pour l'enfant. L'utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le passage de l'acétylcystéine dans le lait humain n'est pas connu.

Toutefois, à doses thérapeutiques, aucun effet de l'acétylcystéine n'est attendu chez le nourrisson allaité.

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité L'expérience non-clinique acquise n'a pas révélé d'effet sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Il n'a pas été conduit d'étude de l'effet de l'acétylcystéine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés après l'administration d'acétylcystéine par voie orale, classés par système d'organes.

Système d'organes

Une diminution del'agrégation plaquettaireen présenced'acétylcystéinea été confirméedans plusieurs études. La signification clinique decette diminution n'a pasété établie. *Réactions d'hypersensibilité :bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, éruption cutanée, angiœdème et tachycardie.

L'acétylcystéinepeut avoirun effet irritant surla muqueuse gastriquedes patients atteints d'un ulcère gastroduodénalou ayant des antécédents d'ulcèregastroduodénal.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr DC SURDOSAGE (début page)

Aucun surdosagetoxiquen'a été observé à ce jour avec les formes pharmaceutiquesorales del'acétylcystéine. Symptômes Le surdosagepeutentraîner des symptômesgastro-intestinaux telsque nausées, vomissementsetdiarrhée. Traitementen cas desurdosage Traitement symptomatiquesi nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques Code ATC : R05C B01 L'acétylcystéine est un mucolytique. Son action mucolytique se traduit par une diminution de la viscosité des mucosités bronchiques induite par une dépolymérisation avec rupture des ponts disulfures entre les macromolécules du mucus.

De plus, l'acétylcystéine est un précurseur du glutathion. C'est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel qui entre dans la synthèse du glutathion dans l'organisme humain. L'acétylcystéine pourrait normaliser un état de déplétion en glutathion.

PHARMACOCINÉTIQUE 

L'acétylcystéine est rapidement absorbée après administration orale et distribuée dans tout l'organisme. Les concentrations tissulaires les plus élevées sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons.

L'acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine au niveau du foie. La majeure partie de cette cystéine est utilisée pour le métabolisme des acides aminés. Par ailleurs, elle forme des composés disulfures réversibles avec des acides aminés et des protéines comportant des groupes sulfhydryles libres. Enfin, elle est largement convertie en sulfate inorganique, qui est éliminé par voie rénale. PP SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page) Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité chronique, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction n'indiquent pas de risques spécifiques pour l'humain liés à l'acétylcystéine.

INCOMPATIBILITÉS

L'acétylcystéine peut réagir avec le caoutchouc et les métaux (par exemple le fer, le nickel, le cuivre).

Il est conseillé d'utiliser un système d'administration en verre et/ou en plastique lors de l'administration par sonde nasogastrique ou nasointestinale. Ne pas mélanger l'acétylcystéine avec des antibiotiques avant l'administration, en raison de la possibilité d'une inactivation in vitro des antibiotiques (en particulier des-lactamines).

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans. Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 10 jours.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé et déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.