BETADINE 10 % Gel Tube de 30 g

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application cutanée : Tube de 30 g.

COMPOSITION

par tube : de 30 g  : Povidone (DCI) iodée 3 g

Excipients : macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.

INDICATIONS

Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

En application simple ou en pansement.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Betadine 10 %.

Nouveau-né de moins de 1 mois.Utilisation de façon prolongée pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse.Allaitement, en cas de traitement prolongé.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf Effets indésirables).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (cf Effets indésirables).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi :

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique, et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf Mises en garde et cf Contre-indications).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Générales : Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Particulières : Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (cf Incompatibilités).

Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde (cf Effets indésirables).

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée pendant le 1er trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique, ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2e trimestre mais, en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2e trimestre.

Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde) ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont Betadine 10 %.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques et eczéma de contact.

SURDOSAGE

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AG02).

Antiseptique à large spectre, bactéricide et fongicide sur Candida albicans.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,fongicide sur les levures.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

INCOMPATIBILITÉS

L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de composés caustiques).

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

La povidone iodée est inactivée par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et un pH alcalin (instabilité).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

Après ouverture : 6 mois.