CALCIBRONAT 2G Boite de 20 comprimés effervescents

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent à 2 g (blanc) : Tubes de 20 et de 60.

COMPOSITION

par comprimé : Bromo-galactogluconate de calcium 2 g

Excipients : saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyéthylène glycol 4000.
Teneur en calcium : 150,7 mg ou 3,77 mmol/cp.

Teneur en brome : 301 mg ou 3,77 mmol/cp.

Teneur en sodium : 241 mg ou 10 mmol/cp.

Teneur en saccharose : 2,86 g/cp.

INDICATIONS

Traitement d'appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte :1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Enfant de plus de 30 kg :1 comprimé effervescent par jour.Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.

Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.

En raison du risque d'accumulation (cf Pharmacocinétique), ne pas dépasser : la dose de 10 mg/kg/jour de brome, soit :

2 comprimés effervescents chez l'adulte ;

1 comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg ;

3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.

CONTRE-INDICATIONS

Acné juvénile.

Enfant de moins de 30 kg.

Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses).

Néphropathie glomérulaire chronique.

L'utilisation de bromo-galactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (cf Effets indésirables) impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du saccharose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.Le sujet âgé est plus sensible au risque d'effets neuropsychiques, notamment en cas d'insuffisance rénale, même modérée.

Ce médicament contient du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.En cas de régime désodé, cette forme n'est pas adaptée.

En cas de régime pauvre en sucre ou de diabète, tenir compte de l'apport en saccharose dans la ration journalière (cf Composition).Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.

Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Nécessitant des précautions d'emploi :

En particulier en cas d'association avec la vitamine D :

Cyclines : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Digitaliques : risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Diphosphonates : risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Fer (sels) : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

A prendre en compte :

Diurétiques thiazidiques : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Autre association :Alcool et médicaments à propriétés sédatives : potentialisation de leurs effets.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine :

Au cours du 1er trimestre, le risque n'est pas connu.

Au cours des 2e et 3e trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté, chez le nouveau-né, des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La conduite d'automobiles ou l'utilisation de machines est déconseillée en raison du risque sédatif attaché à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé.

Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.

Troubles digestifs : anorexie, constipation.

SURDOSAGE

Le traitement du surdosage consiste en :L'administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures jusqu'au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure ; si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium.

Une diurèse provoquée par administration de furosémide et de mannitol.

PHARMACODYNAMIE

Hypnotique et sédatif (N : système nerveux central).

Association bromocalcique, réunissant l'action sédative du brome et l'action périphérique du calcium sur l'excitabilité neuromusculaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le taux d'absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %.

L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 min. L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé (cf Posologie et Mode d'administration).

Un passage foetoplacentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.