NICORETTE Menthe Glaciale 4 mg Boite de 105 gommes

FORMES et PRÉSENTATIONS

Nicorette Menthe Glaciale 4 mg :
Gomme à mâcher médicamenteuse enrobée édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique (carrée ; mesurant 15 × 15 × 6 mm ; couleur crème) : Boîtes de 105, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Nicorette Menthe Glaciale 4 mg : chewing-gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger. Sub-enrobage : arôme winterfresh, hypromellose, sucralose, polysorbate 80. Enrobage : xylitol, amidon, arôme winterfresh, dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104).

Teneur en sodium : 13 mg/gomme à mâcher (Nicorette Fruits 4 mg, Nicorette Menthe Fraîche 4 mg, Nicorette Menthe Glaciale 4 mg).

INDICATIONS

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer ;une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström. Les gommes à mâcher dosées à 2 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour). Les gommes à mâcher dosées à 4 mg en monothérapie sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour).

Posologie :

Arrêt complet du tabac :Les gommes à mâcher dosées à 2 mg peuvent être utilisées en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques Nicorette.En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Monothérapie :Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1re phase : Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour. Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour. La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2e phase : Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

En association avec les dispositifs transdermiques à base de nicotine (gommes à mâcher dosées à 2 mg) :Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer, ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les gommes à mâcher Nicorette à 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques Nicorette. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher Nicorette à 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial : Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à Nicorette 2 mg gomme à mâcher. Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par jour. Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution : Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Posologie recommandée :Période Dispositif transdermique Gomme 2 mg

Traitement initial

Premières 6-12 semaines 1 dispositif 15 mg/16 h/j Ad libitum (5à 6 gommes/j en général)

Sevrage progressif

3-6 semaines suivantes 1 dispositif 10 mg/16 h/j Continuer à utiliser le nombre de gommes nécessaire
3-6 semaines suivantes 1 dispositif 5 mg/16 h/j Continuer à utiliser le nombre de gommes nécessaire
Jusqu'à 12 mois   Réduire progressivement le nombre de gommes jusqu'à l'arrêt

Abstinence temporaire du tabac :Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac :Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes dosées à 2 mg par jour ou 15 gommes dosées à 4 mg par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d'avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher Nicorette contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode d'administration :

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis de la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation. Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

CONTRE-INDICATIONS

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.Hypersensibilité à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l'enfant.

Nicorette 2 mg et 4 mg : En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi :

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.Les mises en garde et précautions d'emploi de l'association du dispositif transdermique Nicorette avec la gomme Nicorette à 2 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf le RCP de Nicorette dispositif transdermique).Nicorette Fruits, Nicorette Menthe Fraîche, Nicorette Menthe Glaciale :Prendre en compte la teneur en sodium chez les patients suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).Ce médicament contient du xylitol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine. L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

 Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline ;réduire les effets des diurétiques ;ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2;augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3e trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent :chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3e trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement :

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.Fréquent (> 1/100) : étourdissements, céphalées ; nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet ; maux de gorge et irritation de la bouche ; douleur des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire.Moins fréquent (1/100-1/1000) : palpitations ; érythème, urticaire.Rare (< 1/1000) : fibrillation auriculaire réversible ; réactions allergiques telles qu'angio-oedème.

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.

En raison de la présence de sorbitol (Nicorette 2 mg et 4 mg) ou de xylitol (Nicorette Fruits, Nicorette Menthe Fraîche et Nicorette Menthe Glaciale, 2 mg et 4 mg), possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

SURDOSAGE

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Distribution : Le volume de distribution après administration IV de nicotine est de 2 à 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Métabolisme : Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination : La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :Nicorette 2 mg et 4 mg : 30 mois.Nicorette Fruits, Menthe Fraîche, Menthe Glaciale, 2 mg et 4 mg : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

Nicorette Menthe Glaciale 4 mg :
AMM 3400937098397 (2005, RCP rév 05.07.2012) 105 gommes.