NICOPATCH 21mg/24h Dispositif transdermique Sachet de 28

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique  adhésif à 21 mg/24 h (30 cm2), à 14  mg/24 h (20 cm2) et à 7 mg/24 h (10  cm2) : Boîtes de 7 et de 28.

COMPOSITION

Par dispositif à : 21 mg* 14 mg* 7 mg*
Nicotine 52,5 mg 35 mg 17,5 mg

Excipients (communs) : 

copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100). Enveloppe externe : film polyester aluminisé. Couche de la matrice : Duro-Tak 387-2516,  miglyol 812, Eudragit E 100. Support non tissé : papier 26 g/m2. Couche adhésive : Duro-Tak  387-2516, miglyol 812. Feuille de protection détachable : film polyester  aluminisé siliconé. * Par 24 heures.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans  le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du  sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de  tabac.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Mode d'administration :

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface  de peau sèche, sans lésion cutanée, et où la pilosité est rare (omoplate,  hanche, face externe du bras...).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site  d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez, et se  laver les mains après application.

CONTRE-INDICATIONS    

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.Hypersensibilité à l'un des constituants.Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif   transdermique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de   ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.   En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines   pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :   insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ;ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une  intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de  le jeter.

Précautions d'emploi :

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter  le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique (cf Effets  indésirables).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses  :Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux  hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains  médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs  imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine. L'arrêt, a fortiori brutal,  du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner  une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la  réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. Pour les médicaments à  marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra  s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite,  clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de  surdosage. Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques,  cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme  le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de   catécholamines ;nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des   bêtabloquants, de l'insuline ;réduire les effets des diurétiques ;ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par   les antihistaminiques H2 ;augmenter l'incidence des effets indésirables des   estroprogestatifs.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces   n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée   à débit continu, et cela, à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions   d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus   élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ni le lapin. En   clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de   retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans   l'indication du sevrage tabagique.Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un   retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une   prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance   de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces   effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le   3e trimestre. La nicotine   apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets   délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique   observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant   l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur   le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent :

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un   arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à   la nicotine.En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le   sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru   pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est   vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de   substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux   hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à   la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est   pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements  de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac,  avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon  isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en  compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement  associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation  spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par  un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas  par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la  nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche  du terme.

Allaitement :

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme  de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce  médicament.

EFFETS INDESIRABLES

En principe, Nicopatch peut  provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine  délivrée par le tabac. Très fréquent : >= 1/10. Fréquent : >= 1/100 à < 1/10. Moins fréquent : >= 1/1000 à < 1/100. Rare : >= 1/10 000 à < 1/1000.

^*Classification MedDRA. D'autres effets secondaires signalés  par des déclarations spontanées incluent des paresthésies au niveau du site  d'application qui peuvent diffuser au-delà du site d'application. Leur incidence  n'est pas connue. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent  spontanément et rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction  cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et  d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique. Quelques symptômes tels  qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage  tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir  après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. 

SURDOSAGE

Un surdosage en nicotine peut  apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports  nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le  sevrage tabagique à base de nicotine.

Symptômes :  Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la   nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée,   sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et   faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un   pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un   collapsus cardiovasculaire et des convulsions.   Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement   peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes   enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :  L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un   traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et   oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

PHARMACODYNAMIE  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la  nicotine (code ATC : N07BA01).

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et  prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des  symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,  sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration,  agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de  l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine  est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de  sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique  peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation  de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les  patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident  vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces  patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts  nicotiniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation  systémique.

L'application unique de Nicopatch chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer,  montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux  détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis,  une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau  atteint entre 8 à 10 heures après l'application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont  plus lentes à décroître que ne le laisserait prévoir la demi-vie plasmatique  d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2  heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la  nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait  du système.

La biodisponibilité absolue du système comparée à la perfusion intraveineuse  de nicotine est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 heures) augmentent proportionnellement à la  dose de nicotine délivrée par les systèmes Nicopatch 7 mg/24 h, 14 mg/24 h et 21  mg/24 h.

Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les  concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement  de 7,1 ng/ml à 12 ng/ml et de 10,3 ng/ml à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et  3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se  retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines  plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue  essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la  cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée  est pH-dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :  3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION / ÉLIMINATION

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de  le jeter.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400938381009 (2008) 28       × 30 cm2.
3400938380637 (2008) 7 ×       30 cm2.
3400938380576 (2008) 28       × 20 cm2.
3400938380286 (2008) 7 ×       20 cm2.
3400938380118 (2008) 28       × 10 cm2.
3400938379808 (2008) 7 ×       10 cm2.
RCP révisés le 24.12.09.

Médicament remboursé par la Sécurité sociale dans la limite de 50,00  euros par personne et par année civile, ou 150,00 euro(s) pour les femmes enceintes ; prescription sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques. Collect.