CYCLO 3 Jambes lourdes Boite de 60 gélules

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gélule (jaune et orangé) :
Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.
Flacon de 30.

COMPOSITION 

par gélule :

Ruscus, extrait sec titré en hétérosides stéroliques  150 mg
Hespéridine méthyl-chalcone  150 mg
Acide ascorbique (DCI)  100 mg

Excipients :

talc, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, macrogol 6000. Enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E 110).

INDICATIONS 

Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

Traitement des métrorragies lors de la contraception par microprogestatifs et des métrorragies dues au port du stérilet, après leur exploration clinique et paraclinique.

Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

La posologie usuelle est de 2 à 3 gélules par jour.

En proctologie : 4 à 5 gélules par jour.

Les gélules seront prises avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (cf Composition).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Mises en garde :

La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précautions d'emploi :

En cas de nausées ou gastralgies, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.

En raison de la présence d'acide ascorbique, éviter la prise après 16 heures.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS 

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Troubles digestifs :Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.Nausées, gastralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés :La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

SURDOSAGE 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, des doses excessives d'acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de déficit en G6PD.

PHARMACODYNAMIE 

Médicaments agissant sur les capillaires (C : système cardiovasculaire ; code ATC : C05CX).

Action veinotonique : Mise en évidence :in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 min) une contraction importante, progressive et durable ;in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.

Mécanisme : L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux :effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques postjonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire ;effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels.

L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température.Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main).Les relations dose-effet en prise unique et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis en évidence.

Action sur la circulation lymphatique : Le débit lymphatique, mesuré sur le canal thoracique du chien, est augmenté de façon importante et durable.

Actions vasculoprotectrices : réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis ;chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies) : augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C.

PHARMACOCINÉTIQUE 

Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscus marqués au tritium et sur l'hespéridine méthyl-chalcone marquée au carbone 14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux un pic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2e heure.

L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entérohépatique.

Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit.

La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6e heure.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :2 ans.

Sous plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.En flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.